5 月 19 日， AbbVie 和 Genmab 的 CD3xCD20 双特异性抗体药物  EPKINLY(epcoritamab-bysp) 获得了 FDA 的加速批准上市，为复发 / 难治性大 B 细胞淋巴瘤患者提供了一种选择。

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尽管这两家公司在罗氏旗下的基因泰克公司之后才获得批准（基因泰克的 CD20xCD3 双抗药物 Lunsumio 去年 12 月获得 FDA 批准，同年 6 月在欧盟有条件上市），但 Genmab 指出，他们的药物 epcoritamab 是首个作为第三线治疗该癌症类型的经皮双特异性抗体获批的药物。 据 公司 一位发言人透露， Epkinly 治疗的月度定价为 37,500 美元，平均治疗持续时间约为 9 个月。SVB Securities团队在今年2月估计，Epkinly在美国所有潜在适应症上的销售峰值将接近30亿美元。

作为一种CD20xCD3 T细胞受体结合物，Epkinly属于一类药物，其中还包括罗氏首个上市的 Lunsumio和即将上市的glofitamab ，以及来自Regeneron的 odronextamab 和强生与Xencor合作的候选药物 plamotamab 。

Genmab 的首席执行官 Jan van de Winkel 在新闻稿中表示：“ Epkinly 在美国的批准对于复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者来说是一个非常重要的里程碑，他们需要一种经皮给药的新型创新治疗选择。”

目前Genmab市值27亿美元，2023年Q1营收28.54亿丹麦克朗，净利润2.26亿丹麦克朗。 Genmab的研究已经产生了几个商业产品，包括J&J的畅销CD38多发性骨髓瘤药物Darzalex，该公司新获批的BCMAxCD3双特异性抗体Tecvayli，以及Horizon Therapeutics的甲状腺眼病药物Tepezza，后者是Amgen拟议的收购Horizon 278亿美元的重要资产。

Epcoritamab 是 AbbVie 支付 7.5 亿美元与 Genmab 合作开发一系列癌症药物候选品时的重点药物之一。 它采用了 Genmab 的 DuoBody 技术，旨在通过拉动 T 细胞表面的 CD3 来引导 T 细胞攻击癌细胞，这种癌细胞是表达 CD20 的 B 细胞。

这对合作伙伴基于一项 II 期开放标签试验提交了生物类似物（ BLA ）申请， 148 名患者的总体反应率为 61% ，随访中位数为 15.6 个月。完全缓解率为 38% 。

对于未接受过 CAR-T 治疗的患者， AbbVie 和 Genmab 分别观察到 69% 和 42% 的 ORR 和 CR 率；而对于先前接受过 CAR-T 治疗的患者，这些比例较低，分别为 54% 和 34% 。

然而，这种药物并非没有副作用，近一半（ 49.7% ）的患者出现了细胞因子释放综合征。 此前， FDA 已对该 BLA 申请进行了优先审查。

AbbVie 和 Genmab 表示，将共同在美国市场推广 Epkinly ，并计划在其他血液癌症中继续对该药物进行单药和联合治疗的试验。

不过针对 C D20xCD3双抗研发也有失败终止的。 2023年3月31日 ，IGM Biosciences公司宣布，停止其C D20xCD3双抗imvotamab（IGM-2323）在NHL中作为单药的进一步临床开发工作。 公司认为CD20xCD3双抗作为NHL单药治疗手段未来的商业机会有限。

总结

AbbVie 和 Genmab的 CD20/CD3获得FDA批准上市，无疑给行业注入巨大信心。 据药融云数据库，国内在研CD20/CD3双抗的公司有诺诚健华、嘉和生物、君实生物、天广实生物、爱思迈、正大天晴、石药集团和博槿生物等。